FILTERINTIGRÄTSTEST

Filtersysteme, die in kritischen Bereichen der Produktion eingesetzt werden, müssen eine definierte und überprüfbare Leistung hinsichtlich ihrer Abscheidung von Mikroorganismen und Partikeln besitzen. Der Zustand eines eingesetzten Filters muss für den Filterverwender vor und nach der Filtration bekannt und beurteilbar sein. Der Filterintegritätstest hat zum Ziel, die Leckfreiheit des eingebauten Filters sowie des gesamten Filterauf­nahmesystems nachzuweisen. Dieser Test bestätigt, dass die Filtersysteme korrekt eingebaut wurden und das bei nicht getauschtem Filter während seines Betriebes keine Leckagen entstanden sind. Dabei wird das Filtersystem rohluftseitig mit einem Aerosol (DEHS) bekannter Partikelgrößenverteilung beauf­schlagt. In der Folge werden simultan die Partikelkonzentrationen vor dem Filtersystem (rohluftseitig) und nach dem Filtersystem (reinluftseitig) mittels Partikelzähler bestimmt. Ab einerfestgelegten Anzahl von erfassten Partikeln auf der Reinluftseite wird von einem Leck ausgegangen.

Raum und Luft sind zusammen ein System, das die Umgebungsbedingungen für die Produktion von Arzneimittel bildet. Die Ausführung der Wände, Decken und Böden, die Luftreinheit und Art der Luftströmung entscheidet über den potentiellen Grad der Kontamination mit Keimen und Partikeln. Daher ist es notwendig im Rahmen einer Qualifizierung die Anforderungen konkret zu formulieren und deren Einhaltung zu überprüfen.